´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü(ÀÌ»çÀå ÀÌ¿µÈ£, ÀÌÇÏ ´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü) ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ(¼¾ÅÍÀå ±èÈÆÁÖ)´Â 7¿ù 18ÀÏ(¸ñ) ¼¿ï °³²±¸ ¼ÒÀç ÆÄÆ¼¿À³ªÀο¡¼ ½Ä¾àó¿Í °øµ¿ ÁÖÃÖ·Î ¡®ÀǾàǰ ±Û·Î¹ú ÁøÃâ Àü·«À» À§ÇÑ ¼³°è±â¹Ý ǰÁú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD) ¿öÅ©¼ó¡¯À» °³ÃÖÇÑ´Ù.
Å¥ºñµð(QbD, Quality by Design)´Â ÀǾàǰ ÀüÁֱ⿡ °ÉÄ£ »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç° Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î, ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®ÀÇ »õ·Î¿î ÆÐ·¯´ÙÀÓÀ¸·Î °¢±¤ ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ¿öÅ©¼óÀº Áö³ 4¿ù 24ÀÏ °³ÃÖµÈ °³¿äÁß½ÉÀÇ ±âÃʱ³À°¿¡ ÀÌ¾î »ç·Ê Áß½ÉÀÇ ½Éȱ³À°À¸·Î ±¹³» ±â¾÷ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» Áö¿øÇϰí Å¥ºñµð(QbD) Á¦µµÀÇ ¾ÈÂøÀ» À§ÇØ Àû¿ë »ç·Ê Áß½ÉÀÇ ¼³¸íȸ·Î ÁøÇàµÇ¸ç, Âü°¡ »çÀüµî·ÏÀº 16ÀÏ(È)±îÁö ´ã´çÀÚ(À̾ƶõ ¿¬±¸¿ø) À̸ÞÀÏ(dldkfks56@dgmif.re.kr) Á¢¼ö¸¦ ÅëÇØ °¡´ÉÇÏ´Ù.
À̹ø Çà»çÀÇ ÁÖ¿ä³»¿ëÀº ¢ºÁ¤Á¦.ĸ½¶Á¦.¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Å¥ºñµð(QbD) ¿¹½Ã ¸ðµ¨ °³¹ß°á°ú °øÀ¯ ¢º½ÃƼµð(CTD) ÀÚ·á ÀÛ¼º¹ý ¼Ò°³ ¢ºÅ¥ºñµð(QbD) ±â¹ÝÀÇ ÀǾàǰ °³¹ß µ¿Çâ ¢ºÀǾàǰ QbD Àû¿ëÀ» À§ÇÑ Á¢±Ù¹æ¹ý ¹× ÁÖ¿ä °í·Á»çÇ× ¢ºÇÇ¿¡ÀÌÆ¼(PAT) ±â¼úÀ» ÅëÇÑ ÀǾàǰ ǰÁú°ü¸® µîÀ̸ç, Å¥ºñµð(QbD) ¿¬±¸ ¼º°ú Æ÷½ºÅÍ ¹ßÇ¥ ¹× ÆÐ³Î ÅäÀǵµ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ ±èÈÆÁÖ ¼¾ÅÍÀåÀº ¡°À̹ø ¿öÅ©¼ó¿¡¼ Å¥ºñµð(QbD) ¿¹½Ã¸ðµ¨ ¹× ±âÃʱâ¼ú °³¹ß°á°ú¸¦ °øÀ¯ÇÏ°í »ê¾÷ ÇöÀå¿¡¼ÀÇ Àû¿ë »ç·Ê¸¦ ¼Ò°³ÇÔÀ¸·Î½á ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷°è¿¡ Å¥ºñµð(QbD) ½Ã½ºÅÛÀÌ º¸±ÞµÇ°í ÀǾàǰ °³¹ß ¼öÁØÀÌ Çâ»óµÉ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ µÇ±æ ¹Ù¶õ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ´Â µ¶ÀÚÀûÀÎ ÀǾàǰ »ý»ê½Ã¼³ ±¸Ãà ¹× ¿î¿µÀÌ ¾î·Á¿î Á¦¾à±â¾÷À̳ª ¿¬±¸±â°ü µî¿¡ ÀǾàǰÀ» »ý»ê.°ø±ÞÇÏ¿© ½Å¾à°³¹ßÀ» ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ¼³¸³µÈ º¸°Çº¹ÁöºÎ ¼Ò¼Ó °ø°ø±â°üÀÌ´Ù.
±¹³» À¯ÀÏÀÇ ÇÕ¼ºÀǾàǰÀ» ¼öŹ »ý»êÇÏ´Â Áö¿¥ÇÇ(GMP) Àû°Ý °ø°ø±â°üÀ¸·Î¼, ¿ø·áºÎÅÍ ¿ÏÁ¦ÀÇ »ý»ê ¹× ǰÁú°ü¸®±îÁö ¿ø½ºÅ鼺ñ½º(One-stop service, OASIS»ç¾÷)ÀÇ Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. »ý»ê °¡´É Á¦Ç°À¸·Î´Â °íÇüÁ¦.¼¼Æ÷µ¶¼ºÇ×¾ÏÁÖ»çÁ¦.¿ø·áÀǾàǰÀÌ ÀÖÀ¸¸ç °ü·Ã ºÐ¼® ¼ºñ½ºµµ Áö¿øÇÑ´Ù.