대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 7월 18일(목) 서울 강남구 소재 파티오나인에서 식약처와 공동 주최로 ‘의약품 글로벌 진출 전략을 위한 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 워크숍’을 개최한다.
큐비디(QbD, Quality by Design)는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광 받고 있다.
이번 워크숍은 지난 4월 24일 개최된 개요중심의 기초교육에 이어 사례 중심의 심화교육으로 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 큐비디(QbD) 제도의 안착을 위해 적용 사례 중심의 설명회로 진행되며, 참가 사전등록은 16일(화)까지 담당자(이아란 연구원) 이메일(dldkfks56@dgmif.re.kr) 접수를 통해 가능하다.
이번 행사의 주요내용은 ▶정제.캡슐제.바이오의약품 큐비디(QbD) 예시 모델 개발결과 공유 ▶시티디(CTD) 자료 작성법 소개 ▶큐비디(QbD) 기반의 의약품 개발 동향 ▶의약품 QbD 적용을 위한 접근방법 및 주요 고려사항 ▶피에이티(PAT) 기술을 통한 의약품 품질관리 등이며, 큐비디(QbD) 연구 성과 포스터 발표 및 패널 토의도 진행할 예정이다.
대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “이번 워크숍에서 큐비디(QbD) 예시모델 및 기초기술 개발결과를 공유하고 산업 현장에서의 적용 사례를 소개함으로써 국내 제약산업계에 큐비디(QbD) 시스템이 보급되고 의약품 개발 수준이 향상될 수 있는 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.
대구첨복재단 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산.공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다.
국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 지엠피(GMP) 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 생산 및 품질관리까지 원스톱서비스(One-stop service, OASIS사업)의 제공이 가능하다. 생산 가능 제품으로는 고형제.세포독성항암주사제.원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.
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